03.09.2018
Поскольку пигментам для татуажа и, в частности, для перманентного макияжа, произведённым в нашей стране, присвоен код ОКП 91 5800 «Продукция косметическая», все испытания должны проводиться согласно ТР ТС 009/2011. Показатели, полученные в результате анализов, должны соответствовать допустимым значениям, указанным в этом техническом регламенте. Токсикологические показатели и нормы указаны в Приложении № 8 документа, а клинические (клинико-лабораторные) испытания, в Приложении № 9.
Токсикологические исследования (испытания) проводятся на биологических моделях, проведённых в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах). Токсикологическая оценка проводится путем определения кожнораздражающего действия и действия на слизистые, либо путём определения общетоксического действия (альтернативными методами IN VITRO).
Методы анализа прописаны в трёх нормативных государственных стандартах:
— ГОСТ 32893-2014 «Продукция парфюмерно-косметическая. Методы оценки токсикологических и клинико-лабораторных показателей безопасности.» Это международный стандарт.
— ГОСТ 33506-2015 «Продукция парфюмерно-косметическая. Методы оценки токсикологических и клинико-лабораторных показателей безопасности.»
— ГОСТ 33483-2015 «Продукция парфюмерно-косметическая. Методы определения и оценки клинико-лабораторных показателей безопасности.»
В настоящее время компетентные аттестационные органы, которые проводят сертификацию косметической продукции на соответствие ТР ТС 009/2011 предлагают внести изменения в методики оценки токсикологических и клинико-лабораторных испытаний продукции. Например, ФБУ «Ростест-Москва» предлагает максимально приблизить оценку к мировым стандартам, в частности, к европейским. Вести расчёт исходя из токсикологической опасности каждого ингредиента и рассчитывать по формуле класс опасности. И также необходимо использовать базы данных, которые содержат информацию для расчёта коэффициента безопасности MoS. К сожалению, Федеральный регистр потенциально опасных химических и биологических веществ (РПОХВ) на сегодняшний день содержит чуть более 10500 веществ, в то время как база Европейского химического агентства ЕСНА содержит информацию о более чем 120000 веществ. Стоит отметить, что база данных РПОХВ не содержит необходимой информации о NO(A)EL, генотоксичности, репродуктивной токсичности веществ и т.д. Поэтому необходимость реформ назрела и требуется срочный пересмотр методик оценок рисков для здоровья человека.
К тестированию нужно подходить, очень тщательно изучив назначение, применение и способ употребления продукта. А именно:
• тип продукции — например, требуется ли её смывание;
• области применения: для тела, полости рта, вокруг глаз и др.;
• количество наносимой продукции — в соответствии с рекомендациями по применению;
• продолжительность и частота использования;
• возможные (предсказуемые) пути воздействия, например, для помады и зубной пасты — оральный, для аэрозолей — это дыхательные пути;
• целевой группы — например, это могут быть дети в возрасте до трех лет, взрослые;
• размеры частиц (наноматериалы).
Особое место в программе оценки токсикологической опасности и клинических испытаний должны занимать пигменты для перманентного макияжа (татуажа), способ применения которых выходит за рамки обычной косметики без нарушения целостности кожного покрова. Раздел «Токсикологические испытания медицинских изделий» также не совсем подходит для татуажа, поскольку самое близкое — это введение продукта под кожу. Но пигмент применяется по-другому:
— для перманентного макияжа глубина проникновения примерно до 0,5 мм, на уровень базальной мембраны дермы;
— для татуажа — до 1 мм непосредственно в дерму кожи.
Кроме того, чтобы правильно оценить реакцию организма на тот или иной пигмент, нужно иметь значительную практику в этой области. Надеемся на скорейший пересмотр российских ГОСТов, которые обеспечат правильный подход к оценке безопасности косметической продукции, и особенно её новых видов, которые до сих пор в России не производились.
